無菌制劑凈化車間、河北峰帆凈化（查看圖）、石家莊 保定潔凈室
- 無菌制劑凈化車間、河北峰帆凈化（查看圖）、石家莊 保定潔凈室 無菌制劑 無菌制劑按生產工藝可分為兩類：采用*終滅菌工藝的為*終滅菌產品；部分或……
產品詳細
無菌制劑凈化車間、河北峰帆凈化（查看圖）、石家莊 保定潔凈室
無菌制劑
無菌制劑按生產工藝可分為兩類：采用*終滅菌工藝的為*終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非*終滅菌產品。
無菌制劑生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并監測壓差。
物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域（室）進行。
無菌制劑生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌制劑生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
無菌制劑凈化車間、河北峰帆凈化（查看圖）、石家莊 保定潔凈室
無菌制劑的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。
| 潔凈度級別
|
*終滅菌產品生產操作示例
|
||
| C級背景下的局部A級
|
高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封）
|
||
| C級
|
1.產品灌裝（或灌封）；
2.高污染風險(2)產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥的包裝材料和器具*終清洗后的處理。
|
||
| D級
|
1.軋蓋；
2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥的包裝材料和器具的*終清洗。
|
||
| 潔凈度級別
|
非*終滅菌產品的無菌生產操作示例
|
||
| B級背景下的A級
|
1.處于未完全密封(1)狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；
2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
|
||
| B級
|
1.處于未完全密封(1)狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運；
2直接接觸藥的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。
|
||
| C級
|
1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；
2.產品的過濾。
|
||
| D級
|
直接接觸藥的包裝材料、器具的*終清洗、裝配或包裝、滅菌。
|
||
